Os fabricantes da vacina Sputnik V afirmaram no Twitter, nesta quinta-feira, que irão processar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por "espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente".
Na última segunda-feira, a Anvisa negou pedido de importação feito por governadores para trazer a vacina russa para o Brasil. Em sua análise, a Anvisa afirmou que não há comprovações suficientes sobre a segurança do imunizante.
A Anvisa considerou que há vírus que replicam e que não se sabe quanto tempo ficam presentes no corpo humano, o que não é desejável e pode gerar risco à saúde dos pacientes, principalmente aqueles com sistema imune comprometido. Os fabricantes da Sputnik V, no entanto, têm contestado essa informação.

A Anvisa considerou que há vírus que replicam e que não se sabe quanto tempo ficam presentes no corpo humano, o que não é desejável e pode gerar risco à saúde dos pacientes, principalmente aqueles com sistema imune comprometido. Os fabricantes da Sputnik V, no entanto, têm contestado essa informação.
Em outra publicação, o perfil da Sputnik V afirma que a Anvisa não testou a vacina. No entanto, nos processos de avaliação de imunizantes, a agência analisa laudos fornecidos pelos próprios fabricantes.

"Anvisa fez declarações incorretas e enganosas sem ter testado a vacina Sputnik V real. E desconsiderando ofício de Gamaleya Inst. que nenhum RCA está presente, e apenas vetores não replicantes são usados com E1 deletado", afirma a publicação.
A apresentação feita pela área técnica da Anvisa na segunda-feira contesta essa posição sobre a presença de vírus replicante. De acordo com uma reprodução de um documento enviado pela Sputnik V, anexado na apresentação, os fabricantes da vacina admitiam a possibilidade de formação de adenovírus replicantes. Aliado ao documento citado, os técnicos analisaram laudos que demonstravam a presença de vírus replicante nos lotes.

"Durante a propagação de partículas de adenovírus recombinantes na cultura de células HEK293, como resultado da recombinação homóloga entre o DNA recombinante de partículas de adenovírus e a sequência adenoviral integrada no genoma celular, adenovírus competentes para replicação podem ser formados", diz o documento anexado pela Anvisa.

Em seu voto, o relator do tema na agência, diretor Alex Campos, afirmou que os limites de vírus replicantes presentes nas amostras estão "consideravelmente acima" de parâmetros internacionais. Ele cita a média estabelecida pela agência regulatória americana, Food and Drug Administration (FDA).
"Além disso, os limites estabelecidos pela empresa (1 x 103 RCA por dose de 1x1011 parculas virais) estão consideravelmente acima dos limites permitidos em guia da agência americana FDA de 1 RCA a cada 3x1010 parculas virais. A estratégia correta nesse caso seria que a empresa elaborasse um plano para a remoção de adenovírus replicante da vacina, conduzisse os estudos relacionados e solucionasse esta questão para garanr a segurança das pessoas vacinadas", diz o voto.

Em pronunciamento, nesta quinta-feira, a Anvisa reafirmou a existência de vírus replicante e afirmou que encaminhou os dados à Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre o tema. Agência exibiu documentos e vídeos de reuniões dos técnicos da Anvisa com fabricantes russos.